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FDA发布美国电子烟新政禁止大多数调味烟,烟草和薄荷醇除外

当地时间1月2日,FDA在官网颁布了美国电子烟新政。这是电子烟的一项监管政策,在3个月后一直处于平衡各方利益的状态。

FDA颁布的电子烟新政策禁止除烟草和薄荷醇之外的大多数香料电子烟,并且电子烟专卖店的开放电子烟系统不受影响。新政将在30天内生效。

以下是FDA正式公告的全文:

在电子烟在青少年中流行以及某些产品在儿童中流行的背景下,美国食品药品监督管理局(FDA)今天发布了一项政策,该政策优先考虑使用具有吸引力风味的儿童电子烟产品美国电子烟官网,包括水果和薄荷口味。

根据该政策,未在30天内停止生产,分销和销售未经授权的调味品电子烟(烟草或薄荷醇调味品除外)的公司可能会受到FDA强制采取行动的风险。

HHS官员亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)说:美国从来没有像现在这样的年轻人滥用流行病电子烟一样快。美国卫生与公共服务部(HHS)正在采取全面而激进的方法来执行国会通过的法律。根据法律,市场上目前没有合法的电子烟。

通过优先采取针对儿童使用最广泛的产品的执法行动,我们今天的行动旨在通过维持电子烟作为使用可燃烟草的成人的潜在替代品来实现适当的公共卫生平衡,同时确保这些产品不提供年轻人增加成瘾的机会。随着美国青年危机的发展和演变,我们不会袖手旁观。我们将继续监视局势,并在必要时采取进一步的行动。

新任命的FDA总监Stephen M. Hahn表示:在努力应对青少年使用电子烟这一令人担忧的流行病的过程中,我们今天发布的执法政策证实了我们对限制儿童使用某些调味品电子烟的承诺。 ]产品,我们知道它对它们吸非常有吸引力,它们是基于烟弹的所谓易于使用和易于隐藏的产品。

我们将继续考虑并充分利用所有监管权力,以解决影响儿童,家庭,学校和社区的这一令人震惊的危机,并结合最近签署的提高最低销售年龄的法律。我们认为,该政策平衡了紧迫性,即我们对使用电子烟产品的年轻人对公共健康威胁的应对以及电子烟帮助成人吸吸烟者从可燃烟草完全转变为低风险烟草的可能性形式在尼古丁转移的潜在角色之间实现了平衡。

尽管我们希望负责任的行业成员遵守上市前要求,但我们准备对优先事项中概述的任何未经授权的电子烟产品采取行动。我们还将密切监视所有电子烟产品的使用率,并根据需要采取其他措施来解决年轻人的使用问题。

最终指南概述了该机构在电子尼古丁交付系统(ENDS)(例如电子烟和电子液体)中的实施优先级,这些是[2019年全国青年烟草调查(NYTS)使用[ 电子烟该数据表明,电子烟的当前用户(过去30天使用过)超过500万美国中学生-大多数报告显示,基于烟弹产品的品牌在年轻人中最受欢迎。

由FDA和疾病控制与预防中心(CDC)进行的年度NYTS调查还显示,在2019年当前的年轻电子烟用户中,约有160万人定期使用该产品(使用20天或更长时间) ) 时间; 30天之内)电子烟,每天将近一百万人使用它电子烟。

另一项联邦调查的其他数据进一步强调,年轻人尤其喜欢电子烟水果和薄荷风味,比电子烟的烟草或薄荷醇风味更受欢迎。年轻人对电子烟的总体使用水平尤其令人担忧,因为使用电子烟会使他们面临尼古丁上瘾和其他健康风险。

尤其是,有证据表明,年轻人接触尼古丁可能会对发育中的青少年的大脑产生不利影响,并且与非使用者相比,使用电子烟的年轻人将来更有可能尝试使用传统香烟

2016年8月8日,所有电子烟和其他ENDS产品将受到FDA当局的管制,包括《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法)中的上市前授权要求(PMTA)。之后,市场上的所有电子烟和其他ENDS产品都必须先获得FDA的批准,然后才能合法销售。

但是,为了行使执法自由裁量权,该机构已推迟实施上市前授权要求。到目前为止,尚未有任何ENDS产品获得FDA的授权,这意味着,目前市场上所有的ENDS产品都被FDA酌情认为是非法销售和实施的。

在发布指南可用性通知后的30天内,FDA打算通过重点关注尚未获得上市前授权的以下产品组来优先执行这些非法销售的ENDS产品:

1、任何基于烟弹风味的ENDS产品(烟草或薄荷醇风味的ENDS产品除外)

2、制造商未采取(或未使用过)足够的措施来防止未成年人使用所有ENDS产品;

3、和任何针对或促进未成年人使用的ENDS产品。

基于烟弹的ENDS产品是由ENDS体系结构组成的产品,包括或涉及烟弹和雾化器,其中可以包含雾化所需的液体。出于本政策的目的,烟弹或雾化器是指打算安装在ENDS产品中或作为其一部分运行的任何小型封闭式设备(密封或未密封)。

通过不优先执行其他调味ENDS产品(例如使用调味盒型ENDS产品),FDA试图考虑与年轻人使用ENDS产品有关的公共卫生问题以及成年人的考虑吸可能会上瘾的吸烟者。在两者之间取得平衡。结束从可燃烟草产品的过渡。

除了数据显示基于烟弹的ENDS产品是年轻人中最常用的数据外电子烟代理,2019年监测未来调查的重要发现(重点是年轻人对JUUL的使用)还表明,年轻人人们对薄荷醇和烟草味电子烟的敏感性比薄荷和水果味电子烟低得多。由于同时使用了薄荷味和烟草味,基于烟弹 ENDS产品的年轻人数量相对较少,因此这些产品目前并不是执法的重点。

但是,如果FDA意识到使用任何其他调味产品(无论是基于烟弹还是其他产品)的年轻人数量有所增加,则该机构将在必要时采取其他措施来应对这些产品。使用问题。

对于所有其他产品(基于烟弹或其他产品),无论是薄荷醇,烟草还是非风味的ENDS产品,如果制造商未能采取适当措施阻止年轻人使用,则FDA将优先考虑实施限制。例如,FDA将考虑制造商是否已实施适当的程序来监视零售商对年龄验证和销售限制的遵守情况,或者是否已制定和实施对不遵守这些程序的零售商的惩罚措施。

该机构还将考虑制造商是否使用适当的年龄验证技术(或要求销售其产品的零售商使用此技术),以防止未成年人访问其网站,同时防止未成年人通过Internet购买商品。 买。

此外,FDA还打算优先考虑针对年轻人或可能促进年轻人使用尼古丁的任何ENDS产品。例如:带有类似儿童食品和饮料标签/广告的产品,例如果汁盒或儿童谷物;通过隐藏产品或将其伪装成其他产品而直接出售给未成年人的产品;和带有吸的产品,这些产品可以介绍年轻人的角色。

重要的是,FDA执法的重点不是禁止增香或基于烟弹的电子烟。 FDA已采用国会在《烟草控制法》中确立的方式来接受并开始审查几种风味ENDS产品的上市前应用。法律要求希望销售任何ENDS产品(包括调味剂电子烟或电子液体)的制造商向FDA提交申请,以证明该产品符合法律中适用的标准,例如该产品是否适合保护公众健康。如果公司可以向FDA证明特定产品符合国会制定的适用标准,包括考虑产品的市场销售如何影响年轻人的使用和使用,则FDA可以授权该产品销售。

该指南还指出,在2020年5月12日之后,FDA还打算优先考虑继续销售且制造商尚未提交上市前申请的任何ENDS产品。对于除上述三种类型产品以外的ENDS产品,如果在此日期之前提交了上市前申请,则FDA打算在长达一年的时间内继续行使其强制执行酌情权美国电子烟官网,直到FDA对该申请进行审查为止,除非该申请为公司采取了负面行动。 FDA对此类应用或产品的授权由FDA出售。

FDA已表示其坚定的承诺,将采取措施防止年轻人使用和沉迷于任何烟草制品(包括电子烟)。

此执法政策是该机构正在进行的工作中的重要一步,以确保该机构遵守青少年烟草预防计划,并且不向儿童出售电子烟禁售,出售或使用这些产品,包括投资公共教育活动以教育年轻人关于烟草知识,电子烟使用风险等方面的知识,为教育者,父母和社区领袖提供资源,以防止年轻人使用它,并进一步探索如何帮助已经沉迷于电子烟的儿童戒烟

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构,该机构通过确保人和兽药,疫苗以及其他人类生物产品和医疗设备的安全性和有效性来保护公众健康。该机构还负责控制国家食品,化妆品,膳食补充剂,发射电子辐射的产品和烟草制品的安全。

以上是编辑正式提出的美国电子烟禁令的相关内容:30天后,如果您想进一步了解电子烟的内容,请单击:美国电子烟禁止或禁止15万人失业,84亿美元的销售额受损!

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