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RELX悦刻在美国PMTA项目达成多个阶段性目标

7月2日,记者从RELX 悦刻获悉,该公司在美国的PMTA项目于去年9月启动,目前进展迅速,并实现了多个阶段性目标。 RELX 悦刻在美国成立了专业的PMTA团队国外悦刻电子烟,由北美科学事务负责人Donald Graff博士领导,他于今年年初加入公司。该公司正在与4个全球权威机构合作,委托它们对要在美国申请的产品进行完全独立的安全性测试和临床研究。

PMTA的全名是“上市前烟草产品申请”,即“烟草市场之前的申请”。 2017年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有新烟草产品必须通过PMTA认证。在美国卖出售的相关产品必须在指定时间内提交PMTA申请,否则它们将不会在美国市场出售。美国是全球最大的电子烟 市场电子烟批发,所占份额为57%。

根据目前的进展,RELX 悦刻最早将于2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请。产品包括悦刻“无限”雾化棒及其两枚调味雾化炸弹。整个申请过程预计将花费超过2000万美元,约合人民币1. 5亿元。

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FDA是美国专门从事食品和药品管理的最高执法机构,在全球范围内也相当权威。 FDA认证被认为是食品和制药领域的最高测试标准,世界卫生组织也将其认证为最高的食品安全标准。

对于新型烟草产品,FDA还制定了完整和标准化的审核标准,其严格程度与药品标准一致。 FDA要求电子烟设备烟油和烟弹的生产过程必须符合制药公司的相关标准,有害物质的含量必须低于传统烟草的含量。此外,还需要第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测,以证明产品的安全性。

通过PMTA,对于电子烟家公司而言国外悦刻电子烟,这不仅意味着他们有资格并有能力在美国市场中竞争,而且还意味着他们已经在产品方面获得了世界上最严格的要求设计和制造,质量控制和安全性。经过严格的食品和药品监管机构的认可。

目前,只有烟草业巨头菲利普·莫里斯(Philip Morris)的不燃非热产品,瑞典火柴公司的鼻烟和22nd Century Group的低烟尼古丁卷烟在世界范围内均获得了PMTA认证。没有雾化的电子烟产品通过PMTA。

“这是一次令人兴奋的经历。我们将为美国消费者带来无限的悦刻。当然,RELX 悦刻并不是一个人在战斗。我们已经与许多当局建立了密切的合作。每个机构都非常强大。在毒理学,药理学,临床科学和行为科学方面都取得了巨大成就。他们在申请PMTA方面也有丰富的经验。” RELX 悦刻北美地区科学事务主管唐纳德·格拉夫(Donald Graff)说。

由唐纳德·格拉夫(Donald Graff)领导的RELX 悦刻 PMTA团队的成员包括毒理学专家zippo电子烟,临床医学专家,FDA项目专家,产品开发专家,律师,公共事务专家,市场营销人员等。

Donald Graff本人是药理学博士学位。他领导了电子烟和其他烟草产品的50多次临床研究,并且在FDA项目应用方面拥有丰富的经验。在加入RELX 悦刻之前,他曾在美国电子烟公司JUUL担任首席科学家。此前电子烟微商,他在许多科研机构从事临床研究和烟草产品研究,并担任主任。

“ RELX 悦刻投入了巨大的资金,人力和物力来申请PMTA,而不仅仅是基于进入美国的考虑市场。更重要的是,我们希望使全球消费者更加放心: 悦刻产品的设计,制造和安全已通过高国际标准严格控制,” RELX 悦刻的创始人兼首席执行官王颖说。

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